化妝品檢測

隨著人們生活水平的提高，化妝品（pǐn）逐步進入了我們的生活，日常生活中我們人人（rén）都會（huì）與化妝品（pǐn）接觸。由於我們的使用頻率較高，所（suǒ）以化妝品的質量好壞會影響我們的（de）身體健康（kāng），我們需要重視。化妝品檢測主（zhǔ）要是關注重金屬、微生物、抗生素、激素、毒理、抗生素、標準禁止添加項目等。範圍：清潔類：牙膏、洗麵奶（膏）、洗發液（膏（gāo））、香皂、足浴（yù）鹽/沐浴鹽、沐浴劑等護（hù）膚類：潤膚乳液、潤膚膏霜等滋養類：化妝水、麵膜、護（hù）發素、發乳、發油等美容類：化妝粉塊、唇膏、香水/古龍水、香粉/爽身粉/痱子粉、定型發膠、發（fā）用摩絲、染發劑花露水（shuǐ）、指甲油等化妝品非特備案       特殊用途化妝品分別是:育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健（jiàn）美、除臭、祛（qū）斑和防曬9類化妝品，除此之外的化妝品叫做（zuò）非特（tè）殊用途化妝品，也就是普通化（huà）妝品。一、凡在中華人民共和國境內生產的非特殊用途化妝品，生產企業應按本規定要求進行（háng）產品信息備案。二、生產企業應當在產品上市銷售前，將產（chǎn）品配方（不包括含量，限用物（wù）質除外）及銷售包（bāo）裝（含產品標簽、產品說明書）的信息按要求（qiú）通過統一的網絡平台報送至所在行政區（qū）域內（nèi）的省級（jí）食品藥品監管部門。產品安全性評估資料、產品生（shēng）產工藝簡述、產品生產設備（bèi）清（qīng）單、產品（pǐn）技術要求及產品檢驗報告等（děng）資料由生產企業妥善保存備查。三、委托生產的產（chǎn）品（pǐn），委托雙方（fāng）應分別向所在行政區域內的省級（jí）食品（pǐn）藥品監督管理部門報送備案信息。僅供出口的，由（yóu）實際生產（chǎn）企業向所在（zài）行政區域（yù）內的省級食品藥品監督管理部門報送備案信息。四、省（shěng）級食品藥品監督（dū）管理部門收到企業的備案信息後（hòu），應當在5個工作日內完成對備案資料（liào）完整性的核查。符合要求的（de），通過國家食品藥品（pǐn）監管總局政務網公布（bù）產品備案信息，供公眾查詢。五、對於不屬於備案產品範圍的、備案資料不齊全或備案資料不符（fú）合規（guī）定形（xíng）式的，省級食品藥品監督管理部門應在5個工（gōng）作日內告知企業並（bìng）說明理由。存在明顯違法情（qíng）形的，應（yīng）當責令立即改正（zhèng），不得（dé）上市銷售。六、省級食品藥（yào）品監督部（bù）門應當在備案後三個（gè）月（yuè）內組織開展（zhǎn）對備案產品的實質審查，發現不符合國家（jiā）相關規定（dìng）的，應當依法予以（yǐ）查處。七、已經備案的產品，擬變更原備案事項的，應在變更前將（jiāng）相關（guān）變更信息報送備案。涉及備案（àn）管理部門改（gǎi）變的，應主動申（shēn）請注銷（xiāo）原備案信息後，直接申請重新備案。八、已獲備案的產品，自備案之日（rì）起每滿4年應重新按本規定要求提交產品備案（àn）信息。九、產品配方信息（xī）的報（bào）送應符合以（yǐ）下要求（qiú）：1．全部原料應詳（xiáng）細（xì）列明標準中文名稱、原料序號（hào）、限用物質含量、使用目的（de）等內容。2．複配（pèi）原料應以複配形式填（tián）報，應標明各組分的標準中文名稱。香精不須列明具體香料組分的種類和含（hán）量。3．原料（含複配原（yuán）料中的各組分）應按《國際（jì）化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標（biāo）準中（zhōng）文名（míng）稱，無國際化（huà）妝品原料（liào）名稱（INCI）或未列入（rù）《國際化妝品原料標（biāo）準中文名稱目錄》的，應使用《中國藥典》中的名稱或化（huà）學名稱或植物拉丁學名，不得使用商（shāng）品名或（huò）俗名，但複配原（yuán）料除外。4．著色劑應提供《化妝（zhuāng）品衛生規範》中載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外。5．凡在產品配方中使用來源於石油、煤焦油的（de）碳氫化合物的（單一組分的除外），應（yīng）標明相關原料的化學文摘索引號（hào）（簡（jiǎn）稱CAS號）。6．使用動物髒器組織及血液製品（pǐn）提取物的原料，應當（dāng）收集該（gāi）原料的來（lái）源、質量規格和原料生產國允許使用的（de）證明等資料存檔（dàng）備查。7．使用《化妝品（pǐn）衛生規範》對限用物（wù）質有規格要求的原料，應當收集該原料生產商出具的原料質量規格證明存檔備查。8．宣（xuān）稱（chēng）為兒（ér）童或嬰兒使用的產（chǎn）品，配方設計原則（含配（pèi）方整體分析報告）、原料的選擇原則（zé）和要求、生產工（gōng）藝、質量控製（zhì）等內容應當按照《兒童化妝品申報與審評（píng）指南》（國食藥監保化[2012]291號）的要求編（biān）製（zhì），相關資料應當存檔備查。9、產品技術要求的編製參照《關於印發化妝品產品技術要求（qiú）規範的通知》（國食藥監許（xǔ）[2010]454號）要求執（zhí）行；檢驗要求參照《關於印發化妝品行政（zhèng）許可檢驗管理辦法的通知》（國（guó）食藥監許[2010]82號）執行，其中企業參照《關於印發化妝品中可能存（cún）在的安全性風險物質風險評估指南的通知》（國食藥（yào）監（jiān）許[2010]339號）要求進行（háng）風險評估並（bìng）確（què）認（rèn）產品安全性的，可免做毒理相（xiàng）關檢測。浙江和諾檢（jiǎn）測技術有限公司可（kě）以提供樣品（pǐn）送檢服務，進行非特備案的谘詢和指導。歐盟CPSR（化（huà）妝品安全報告）CPSR（化妝品安全報告）是（shì）產品進入歐盟市場的通行證，歐盟化妝品新法（fǎ）規Regulation(EC)1223/2009已於2013年7月11日正式實（shí）施，相比於之前的化妝品指令Directive 76/768 EEC，對（duì）化妝（zhuāng）品的安全性提出了（le）更加嚴格的（de）要求，其（qí）中明確規（guī）定（dìng）了產品必須完成化妝品（pǐn）安全報告（Cosmetic Product Safety Report，CPSR）後（hòu）方能（néng）夠在歐盟經濟區上市銷售。根據新法規，歐洲化妝品協會（原Colipa）和歐盟（méng）委員會共同製定了化妝品安全報告指南，詳（xiáng）細解讀（dú）和列出了法規中關於CPSR的要求。該指（zhǐ）南（nán）文件於2013年11月 25日（rì）由歐盟（méng）委（wěi）員會作為委員（yuán）會決議（Commission Decision）發布（bù），歐盟委員會決議具有法律效率，因此（cǐ）企業必須遵從該決議。目前（qián）進行的毒理學風（fēng）險評估（Toxicological Risk Assessment，TRA）以及類（lèi）似的簡單升級版（bǎn）本已經（jīng）不能夠滿足CPSR以及該指南的要求。指南更加細化了新法規關於CPSR的要求。增加的重要細則如下：1. 產品配方中的各組（zǔ）分需提供準確的含量，若無法（fǎ）提供定量信息則（zé）按（àn）照高劑量計算。複雜成分如提取物（wù）或生物製品等（děng）需提供純度（dù）標準及測（cè）試方法。2. 產品中使用的原材（cái）料供應商須在報（bào）告中指出，香料（liào）和香精必（bì）須提供生產商和產品代碼信息。3. 化妝品包裝材料需（xū）要滿足食品接觸（chù）材料（Food Contact Material）的標準並保證其穩定性。特別對於一些對光和空氣敏感的產（chǎn）品，其正確的貯存方法需（xū）要（yào）在標（biāo）簽上得以體現。4. 產品需要提供（gòng）穩定（dìng）性（Stability）報告，其中包（bāo）括穩定性（xìng）測定方法，防腐劑挑戰試驗報（bào）告，產（chǎn）品有效期以及開（kāi）蓋使用日期（Period-after-opening）。5. 化妝品微生物（wù）方麵的要求進（jìn）一步細化，高風險的（de）原料需要注意（yì）微（wēi）生物危害。6. 化妝品原料以（yǐ）及（jí）其包材中可能（néng）含（hán）有（yǒu）的雜質需要進行風險評估並證明其技術上是（shì）不可避免的（如GMP條件下也（yě）無法避免）。7. 化妝品所使用（yòng）的（de）原料需要提供（gòng）詳（xiáng）細的毒理檔案（Toxicological Profile of Substance，TPS），每一個原料需要提供其毒理學信息，包括急性毒性、刺激性、過敏（mǐn）性等共12項毒理學端點。8. 化妝品原材料和成品的生產（chǎn）商都需要達到GMP（ISO 22716）標準。 由於（yú）原（yuán）料中的雜質具（jù）有潛在的（de）可以影（yǐng）響物質毒（dú）性的風險因素，因此在評估雜質的安全性時可以（yǐ）引入毒理學關注閾值（TTC）作為有效（xiào）的評估手（shǒu）段。9. 若出現不良反應，則需在報告中（zhōng）評估其（qí）發生的可能性和（hé）因果關係，出現嚴重的不良反應需上報歐（ōu）盟成員國有關主管部門，並在CPSR報告中（zhōng）以附件形式存在並（bìng）描述處（chù）理和解決方法。10. 在評估報告結論中必須（xū）提（tí）到新的化妝品法規Regulation(EC)1223/2009，並且明確指出產品是否符合新的化妝品（pǐn）法規。11. 關（guān）於產品標簽，警告用語和使用說明在（zài）滿足新法規（guī）外還須參考相關文件，如 Commission Recommendation 2006/647/EC 及其它與標簽相關的指導文件。為了直觀地表達（dá）該內容，可以在CPSR中附上產品的圖片。12. 毒理風險評估由定性評估變為定量評估。包括產品係統性的風險評（píng）估，配方組合後的兼容性，穩定性，微生物（wù），包裝（zhuāng），標簽以及使用等各（gè）個方麵。產品所有的測試報告、技術文檔和其它相關信息須經過毒理風險評估師評估，並特別注意三歲以下（xià）兒童使用的產品，除了滿足新法規（guī）要求（qiú）還（hái）需遵循歐盟消費者安全科（kē）學委員會（SCCS）指南。13. 當法律要求出現變化或更改時，產品的原材（cái）料發生改變（如更換（huàn）供應商），使用條（tiáo）件發（fā）生改變（biàn），以及監測到在正常（cháng）使用條件下不良反應發生率增加時，毒理風險（xiǎn）評估師須（xū）對（duì）產品進行重新評估（gū），確（què）保化妝品安全報告（CPSR）保持同步更新並（bìng）滿足新法規要求。14. 指南（nán）對於可以出具（jù）化妝品安（ān）全報告（CPSR）的安全評估師資質做了詳細的定義，非歐盟成員（yuán）國承（chéng）認（rèn）的藥（yào）學，毒理（lǐ）學等相關專業人員不得從事化妝品安全報告評估（gū）工作。並且評估師的資質及相關學曆證明需要附在評估報告後。