化妝品檢測

隨著人們生活水平的提（tí）高，化妝品逐步進入了我們的生活，日常生活中我們人人都（dōu）會與（yǔ）化妝品接觸。由於我們的使用頻率較高，所（suǒ）以化妝（zhuāng）品的質（zhì）量好（hǎo）壞會（huì）影響我（wǒ）們的（de）身體健康，我們需要重視。化妝品檢測主要是（shì）關注重金屬、微生物、抗（kàng）生（shēng）素、激素、毒理、抗生素、標準禁止添加項目等。範圍：清（qīng）潔類：牙（yá）膏、洗麵奶（膏）、洗發液（膏）、香皂、足浴鹽/沐浴鹽、沐浴劑等護膚類：潤（rùn）膚乳液、潤膚膏霜等滋養類：化妝水、麵（miàn）膜、護發（fā）素、發乳、發油等美容類：化妝粉塊、唇膏（gāo）、香水/古龍水、香粉/爽身粉/痱子粉、定型發膠、發（fā）用摩絲、染發劑花露水、指甲油等（děng）化妝品非特備案       特殊用途化妝品分別是:育發、染發、燙發（fā）、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑和防曬9類化妝品，除此之外的化妝品叫做非特殊用途化妝品，也就是普通化妝品（pǐn）。一、凡在中華人民共和國境內生產的非（fēi）特殊用途化妝品，生（shēng）產企業應按本規定要求進行產品（pǐn）信（xìn）息備案。二（èr）、生產企業應當在產品上市銷售前，將產品配方（不（bú）包（bāo）括含量（liàng），限用物質除外）及銷售包裝（含產品標簽、產品（pǐn）說明（míng）書）的信息按要求通過統一的網絡平台報送至所在行政區域內的省級食品藥品監管部（bù）門。產品安全性評估資料、產品生產工藝（yì）簡述、產品生產（chǎn）設備清單、產品技術要求及產品（pǐn）檢驗（yàn）報告等（děng）資料由生（shēng）產企（qǐ）業妥善保存備查。三、委托生產的產品，委托雙方應分別向所在行（háng）政區域內的省級食品（pǐn）藥品（pǐn）監督管（guǎn）理部門報送備案信息（xī）。僅供出（chū）口的，由實際生產企（qǐ）業向（xiàng）所在行政區域內的省級食品藥品監督管理部門報送備案信息（xī）。四、省級食品藥（yào）品（pǐn）監督（dū）管（guǎn）理部門收到企業的備（bèi）案信息後，應當在（zài）5個工作日內完成對備案資（zī）料（liào）完整性的核查。符合要求的，通過國家食品（pǐn）藥品監（jiān）管總局政務網公布產品備案信息，供公眾查詢。五、對（duì）於不屬於備案產品範圍的、備案資料（liào）不（bú）齊全或備案資料不符合規定形式的（de），省級食品藥品監督（dū）管理部門應在5個工作日（rì）內告（gào）知企業並說明理由。存在明顯違法（fǎ）情形的，應當責令立即改正，不得上市銷售。六、省級食品藥品監督部門應當在備案後三個月內組織開（kāi）展對（duì）備案產品的實質審查，發現不（bú）符合國家相關規定的，應當依法予以查處。七、已經備案（àn）的產品（pǐn），擬變更原備（bèi）案事項的（de），應在變更前將相關變更信息報（bào）送備案。涉及備案管理部門改變的，應主動申（shēn）請（qǐng）注銷原備案信息後，直接（jiē）申請重（chóng）新備案。八、已獲備案的產品，自備案之日起每滿（mǎn）4年應重新按本規定要求提交產品備案信息（xī）。九、產品配方信息的報送應符合以（yǐ）下（xià）要求（qiú）：1．全部原料應詳細列明標準中文名稱、原料序（xù）號、限用物質含量、使用目的等內容。2．複配原料應以複配形式填報，應標（biāo）明各組分的標準中文名稱。香精不須列明具體香料組分的種類和含量。3．原料（含（hán）複配原料中的（de）各組分（fèn））應按《國際化妝品原料標準中文名稱目（mù）錄》使用標準中文名稱，無國際化妝品原料名稱（INCI）或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的，應使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名，不得使用（yòng）商品名（míng）或（huò）俗名，但（dàn）複配原料除外。4．著色（sè）劑應提供《化妝品衛（wèi）生規範》中載明的著色劑索引號（簡（jiǎn）稱CI號（hào）），無CI號的除（chú）外。5．凡在產品配方中使用來源於石油、煤焦油的碳氫化合物的（單一組分的除外），應標明相關原（yuán）料的化學文摘索引號（簡稱CAS號）。6．使（shǐ）用動物髒器（qì）組織及血液製品提取物的原料，應當收集該原（yuán）料的來源、質量規格和原料生產國允許使用（yòng）的證明（míng）等（děng）資料存檔備查。7．使用《化妝品衛生規範（fàn）》對限用物質有規格要求的原料，應當收集該原料生產商出具的原料質量規格證明存檔備查。8．宣稱為兒童（tóng）或嬰兒使用的產品（pǐn），配方設計原則（含配方整體分（fèn）析報（bào）告（gào））、原（yuán）料的選擇（zé）原（yuán）則和要求、生產工藝、質量控製等內容應當按照《兒童化妝品申報與審評指南》（國食藥監（jiān）保化[2012]291號）的（de）要求編製，相關資料（liào）應當存檔備查。9、產品技術要求的編製參照《關於印發化妝（zhuāng）品產品技術要求規範的通知》（國食藥監許[2010]454號）要求執行；檢驗要求參照《關於印發化妝品行政許（xǔ）可檢驗（yàn）管理辦法的通知》（國食藥監許[2010]82號）執行，其中企業參照《關於印發化妝品（pǐn）中可能存在的安全性風險物質風險評估指南的通知（zhī）》（國食藥監許[2010]339號（hào））要求進行風險評估並確（què）認產品（pǐn）安全性的，可免（miǎn）做毒（dú）理相關檢測（cè）。浙江和諾檢測技術有限（xiàn）公司可以提供樣品送（sòng）檢服務，進行非特備案的谘詢和指導。歐（ōu）盟CPSR（化妝品（pǐn）安全報告）CPSR（化（huà）妝品安全報告）是產品進（jìn）入歐（ōu）盟市場的通行證，歐盟化妝品新（xīn）法規Regulation(EC)1223/2009已於2013年7月11日正式實施，相比於之前的化妝品指令Directive 76/768 EEC，對化妝品的安全性提出了更加嚴格的要求，其中明確規定了產品必（bì）須（xū）完成化妝品安全報告（Cosmetic Product Safety Report，CPSR）後方能夠在歐盟經濟區上市銷售。根據新法規，歐洲化妝品協會（原Colipa）和歐盟委員會共（gòng）同製定了化妝品安（ān）全（quán）報告指南，詳細解讀和列出了法規中關於CPSR的要求。該指南文件於2013年11月 25日由歐盟委員會作為（wéi）委員（yuán）會決議（Commission Decision）發布，歐盟委員會決議具有法律效率（lǜ），因（yīn）此企（qǐ）業必須遵從該決議。目前進行的毒（dú）理學風險評估（Toxicological Risk Assessment，TRA）以及類似的簡單升級版本已經不能夠滿足（zú）CPSR以及該指南的（de）要求。指南更加細化了（le）新法規關（guān）於CPSR的要求。增加的重要細（xì）則如下：1. 產品配方中的（de）各組分需提供準確的含量，若無法提供定（dìng）量（liàng）信息則按照高劑量計算（suàn）。複雜成分（fèn）如提取物或生物製品（pǐn）等需提供純度標準及測（cè）試方法。2. 產品中使用的原材料供應商須在報告中（zhōng）指出，香料和香精必須提供生產商和產品（pǐn）代碼信息。3. 化（huà）妝品包裝材料需要滿足食品接觸（chù）材料（Food Contact Material）的標準並保（bǎo）證其穩定性。特別對於（yú）一些對光和（hé）空氣（qì）敏感的產品，其正（zhèng）確的貯（zhù）存方法需要在標簽上得以體現。4. 產品需要提供穩定性（Stability）報告，其中包括（kuò）穩定性（xìng）測定方（fāng）法，防（fáng）腐劑挑（tiāo）戰試驗報告，產品有效期（qī）以（yǐ）及開蓋使（shǐ）用日期（Period-after-opening）。5. 化（huà）妝品微生物方麵的要求進一（yī）步細化，高風險的原料需要注意微（wēi）生物危害。6. 化妝品原料以（yǐ）及其包材（cái）中可能含有的雜質需要進行風險評（píng）估並（bìng）證明其技術上是不可避免的（如GMP條件下也無法避（bì）免）。7. 化妝（zhuāng）品所使用的原料需要提供詳細的毒理檔案（Toxicological Profile of Substance，TPS），每一個原（yuán）料需要提供其（qí）毒理學信息，包（bāo）括（kuò）急性毒性、刺激性（xìng）、過（guò）敏性等共12項毒理學端點。8. 化妝品原材料和成品的生產商都需要達到GMP（ISO 22716）標準（zhǔn）。 由於原料（liào）中的雜質具有潛在的可（kě）以影響物質毒性的風險因素，因此在評估雜質的（de）安全性時可以引入毒理（lǐ）學關注閾值（TTC）作為有效的評估（gū）手段（duàn）。9. 若（ruò）出現不良反應，則需在報告中評估其發生的可能性和因果關係，出現嚴重的不良反應需（xū）上報歐盟成（chéng）員國有關主管部（bù）門，並在（zài）CPSR報告中以附件形式存在並描（miáo）述處理和解決方法。10. 在評估報（bào）告結論中必須提到新的化妝品法規Regulation(EC)1223/2009，並且明確指出產品是否符（fú）合新的化妝品法規。11. 關（guān）於產品標簽，警告用語和使用說明在滿足新法規外（wài）還（hái）須參考（kǎo）相關文件，如（rú） Commission Recommendation 2006/647/EC 及其（qí）它（tā）與標簽相關（guān）的指導文件。為了直觀地表達（dá）該內容，可以在CPSR中附上產品的圖片。12. 毒理風險評估由定性評估變（biàn）為定（dìng）量評（píng）估。包括產品係統性的風險評估，配方（fāng）組合後（hòu）的兼容性，穩定性，微生物，包裝，標簽以及（jí）使用等各個方麵。產品所有的測試報告、技術文檔和其它（tā）相關信息須經過毒理風險評估（gū）師評估，並特（tè）別注意三（sān）歲以下兒童使用的產品，除了滿足新（xīn）法（fǎ）規要求還（hái）需遵循歐盟消費者安全（quán）科學委員會（SCCS）指南。13. 當法律要求出現變化或更改（gǎi）時，產品的原材料（liào）發生改變（如更換供應商），使用條件發生改變，以及監測到在（zài）正常使用條件（jiàn）下（xià）不良反應發生率增加時，毒理風險評（píng）估師須對產品進行重新評估，確保化妝（zhuāng）品安全報告（CPSR）保持同步更新並滿足新法規要求。14. 指南對於可以出具化妝品安全（quán）報告（CPSR）的（de）安全評估師資質做了詳細的（de）定義，非歐盟成員國（guó）承認的（de）藥學，毒理學（xué）等相關專業人員（yuán）不得從事化妝（zhuāng）品（pǐn）安全報告評估工作。並且評估師的資質及相（xiàng）關學（xué）曆證明需要附在評估報告後。