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FDA認證
發布時間:2022-06-16   瀏覽(lǎn):7340次 返回列表

  在(zài)很多時候,在購買到海外的食品,藥物的時候。總(zǒng)能看(kàn)到FDA認證。現在在美國FDA認(rèn)證(zhèng)充斥著人民生活的(de)日常。那麽美國fda認證是什麽?這篇文(wén)章就可以大概的講解一(yī)下關於FDA的介紹。美國FDA其實說簡單的,就是美國(guó)食品藥品監管局,全英文是Food and Drug Administration,簡稱(chēng)就是FDA。這是(shì)美國政(zhèng)府在健康(kāng)與(yǔ)人類服(fú)務部 (DHHS) 和公共衛生部(PHS) 中設立的執行機構之一。


 FDA的職責也是非常多的,一般對於生產或進口(kǒu)的食品、化妝品、藥物、生(shēng)物製劑、醫療(liáo)設備和放射產品都有(yǒu)著非常重(chóng)要的監督作用。也包括現在在全球非(fēi)常火熱的臨床試驗,這個也是(shì)需要進行FDA認證的。可以(yǐ)說的是在美國基本大部分的事情都是要經(jīng)過認證,才是可以進行的。


  尤其是臨床試驗,臨床試(shì)驗也是要在FDA提交注冊申請,注冊成功之後才(cái)可以進行臨床試驗(yàn)步驟。但是(shì)注冊的過(guò)程可能會比較麻煩繁(fán)瑣,所以這種(zhǒng)情況下一般都是尋找相關的臨床試驗(yàn)CRO服務機構,這是一種專門服務於臨床試驗的機構。


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UL認證

UL認證

美國UL認(rèn)證簡介       UL主要從事產品(pǐn)的安全認證和經營安全證明(míng)業務,其目(mù)的是(shì)為市場(chǎng)得到具有相當安全水準的商品,為人身健康(kāng)和財產安全得到保證(zhèng)作出貢獻。就產品安全認證作為消(xiāo)除國際貿易技術壁壘的有效手段而言,UL為促進國際貿易的發展也發(fā)揮著積極的作(zuò)用。UL始建於1894年(nián),初(chū)始階段(duàn)UL主(zhǔ)要靠防火(huǒ)保險部門提供資金維持動作,直到(dào)1916年,UL才完全自立。經過近百年的發展(zhǎn),UL已成為具有世(shì)界知名度的認證機構,其自身具有一整套嚴密的組織管理體製、標準開發和產品認證程序。UL由一個(gè)有安全專家、政府官員、消費者、教育界、公用事業、保險業及標準部門的代表組成的理事會(huì)管理,日常工作由總(zǒng)裁、副總裁處(chù)理(lǐ)。UL在美國(guó)本土有五個實驗室,總部設在芝加哥北部的Northbrook鎮,同時在台(tái)灣和(hé)香(xiāng)港分別設立了相應的實驗室。在美國,對消費者(zhě)來說,UL 就是(shì)安全標誌的象征,全球,UL是製造廠商值得信賴的合格評(píng)估提(tí)供者之一。UL標誌通常標識在產品和(或)產品包裝上,用(yòng)以表示該(gāi)產品已經(jīng)通過UL認證,符(fú)合安全標準要求。UL認證的好(hǎo)處       1、整個美國(guó)市場都十分(fèn)注重產品(pǐn)安全;消費者(zhě)及購買單位選購產品時(shí),都會(huì)選擇(zé)有UL認證標誌(zhì)的產(chǎn)品(pǐn)。       2、UL曆史有100多(duō)年,安全之形象在消費者及政府(fǔ)都根深蒂固(gù),如果您不直(zhí)接售賣產品給消費者(zhě),中間商人(rén)也會要求產品有UL認證標誌,以令產品暢銷。       3、美國消費者及購買單(dān)位對企業的產品更有(yǒu)信心。       4、全美國聯(lián)邦、州、縣、市政府一共超過(guò)四(sì)萬(wàn)個政(zhèng)區,都承認UL認證標誌。UL認證產品服務(wù)       1. 列名(LISTED):[1] UL認證一般來講,列名僅適用於完整的產品以及有資格人員(yuán)在現場(chǎng)進(jìn)行替換或安裝的各種器件和裝置,屬(shǔ)於UL列(liè)名服務的各種產品,包括家用電器,醫療設備、計算機(jī)、商業設(shè)備以及在建築物中作用的各類電器產品。如配電係統、保險絲、電線、開關和其它電氣構件等。經UL列名的產(chǎn)品,通常可以在每個產品(pǐn)上標上UL的列名標誌並列名標誌的用法。       2. 認可(Recognized): 認可(kě)服務是(shì)UL服務中的一個項目,其鑒定的產(chǎn)品隻能在UL列(liè)名、分級或其它認(rèn)可產品上作為元器件、原材(cái)料使用。認可產品在結構上並不完整,或(huò)者在用途上有一定的限製以(yǐ)保證達到預(yù)期的安全性能。在大多數情況下,認可產品的跟蹤服務都屬於R類。屬(shǔ)於L類的認(rèn)可產品有電子線(AVLV2),加工線材(ZKLU2),線束(ZPFW2),鋁(lǚ)線(DVVR2),和金屬撓性管(DXUZ2)。認可產品要求帶有認可標記。       3. 分級(Classification): 分級服務僅對(duì)產品的特定危害進行(háng)評(píng)價(jià),或(huò)對執(zhí)行UL標準以(yǐ)外(wài)的其它標準(包括國際上認可的標準,如IEC和ISO標準等)的產品進行評價。一般來說(shuō)大多數分級產品並非消費者使用的產(chǎn)品(pǐn),而是工業或商業上使用的產品。       UL標(biāo)誌中的分級標誌表明了(le)產品在經UL鑒定時有一定的限製條件和規定範圍。例如對工業上用的溶劑這樣的(de)化學(xué)藥品,隻對其達到燃點溫度時可能發(fā)生的火災這一範圍進行評價。某些產品的分級服務和列名服務相(xiàng)同(tóng),但一般隻是對產品的某一(yī)方麵或若幹方麵進行評價,如(rú)在美國,醫用X射線診(zhěn)斷儀這類設備要全國(guó)遵守美國法律和有關輻射發射(shè)及束流精(jīng)度(dù)的規定,但因為UL隻把X射線作為分級產品,所以隻評價它的機械性能、電氣性能(néng)和其它的非輻射性(xìng)能這些方麵。       4. 多重列名、多(duō)重認(rèn)可或多重分級服務: 當一個UL的申請人在取(qǔ)得上述的列名、認(rèn)可或分級服務後,其產品要(yào)以(yǐ)另一公司的(de)名義生產(chǎn)以滿足銷(xiāo)售的需要,可以申請多重列(liè)名,多(duō)重認可或多重(chóng)分級服務,在這種情況下,得到列名、認可或分級的製(zhì)造商被允許使用產品名錄裏的另一個公司的名字,但該產品除公司代號,產品代號或UL公司認為可以接受的其它(tā)特征外,必須與原來列(liè)名、認可或分級產品一致。       5. "AL"列名(míng)、認可或分級服務: 若UL申請人不想用自己公司(sī)的名義取得列名、認可或分級服務,他可以申請用另一個商號(通常是零售商或批發商(shāng))的名義申請列名、認(rèn)可或分級,即"AL"列名、認可或分級服務。其與多重列名、多重(chóng)認可或多重分級服務的區(qū)別在於(yú)其申請人不是列名人。       6. 體係認證服務: 作為國際認(rèn)可委(wěi)員會的(de)成員之(zhī)一,UL廣泛涉足ISO9000質(zhì)量體係認證,ISO14000環境保護認證(zhèng),QS9000汽車行業質量體係認證和AS9000飛機行業質量體係認證服務(wù)。在國內共有116家工廠取得UL的體係認證;其中21家為ISO9001認證,85家為ISO9002認證,1家為ISO14001認(rèn)證,9家為QS9000認證。       7. UL的其它服務: 如證(zhèng)明服務,檢驗(yàn)服務,實情判斷服(fú)務,調研(yán)服務等。UL認證所(suǒ)需資料       1.申請(qǐng)人遞交有關公(gōng)司及產品資料 書麵申請:您應以書麵方式要求(qiú)UL公司對貴公司的產品進行檢測。公司資料:用中英文提供以下單位詳細準確的名稱、地址、聯絡人、郵政編碼、電話及傳(chuán)真。       (a).申請公司(sī):提出產品檢測申請並負責(zé)全部工程服務(wù)費用的公司       (b).列名(míng)公司:在UL公司出版(bǎn)的各種產品目(mù)錄列出名稱的公司       (c).生產工廠:產品的製造者(zhě)和生產者。       2.產品資料:產品的資料應以英文提供。       (a).產品的(de)名稱:提供(gòng)產品的全稱。       (b).產品型號:詳(xiáng)列所(suǒ)有需要進行實驗的產品型號、品(pǐn)種或分類號等。       (c).產品預定的用途(tú):例如:家庭、辦公室(shì)、工廠、煤礦、船舶等。       (d).零件表(biǎo):詳列組成產品的(de)零部件(jiàn)及型號(分類號)、額定值(zhí)、製造廠家的名稱。對於絕緣材料,請提供原材料名稱,例如:GE Polycarbonate,Lexan Type 104。當零部件已獲得UL認證或認可,請證明該零部件的具體(tǐ)型(xíng)號(hào),並注(zhù)明其UL檔案號碼       (e).電(diàn)性能:對於電子電器類產(chǎn)品。提供電原理圖(線路圖)、電性能表。       (f).結構圖:對於大多數產品,需提供產品的結構圖或爆炸(zhà)圖、配料表等。       (g).產品(pǐn)的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等。       3. 根據所提供的產(chǎn)品資料作出決定 當產品資料齊全(quán)時,UL的工程師根據資料作出下列決定:實驗所依據的UL標準、測(cè)試的工程費用、測試的時間、樣品數量(liàng)等,以書麵方式通知您,並將正式的申請表及跟蹤服務協議書寄給貴公司。申請表中注明了費用限額,是UL根據檢測項目而估算的工程費用,沒有貴公司的書麵授權,該費(fèi)用限額是(shì)不能被超過的。       4. 申請公司匯款、寄回申請(qǐng)表(biǎo)及樣品 UL認證書 申請人在申請表及跟蹤服務協議書上簽名,並將表格寄返UL公司,同時,通過銀行匯款,在(zài)郵(yóu)局或以特快專遞方式寄出樣品,請對送驗的樣品進行適當的說明(míng)(如名稱、型號)。申請表及樣(yàng)品請分開寄送。對(duì)於每一個申請項目,UL會(huì)指定項目號碼(Project No.)在匯款、寄樣品及申請表時注明項目號碼、申請公司名稱,以便於(yú)UL查收。       5. 產品檢測 收到貴公司簽署的申請表、匯款、實驗樣品後,UL將通知您該實驗計劃完成的時間。產品(pǐn)檢測一般在美國的(de)UL實驗室進行,UL也可(kě)接受經過審核(hé)的參與第三方測試數據。實驗樣品將根據您的要求被寄還或銷毀。 如果產品檢測結果符合UL標準(zhǔn)要求,UL公司(sī)會發出檢測合格報告和跟蹤服務細則(FollowUp Service Procedure)檢測報告將詳述測試情況、樣品達到的指標、產品結構及適合該產品(pǐn)使用的安全標誌等(děng)。在跟(gēn)蹤服務細則中包括(kuò)了對產品(pǐn)的描述和(hé)對UL區(qū)域檢(jiǎn)查員的指導說明。檢測報告的一份副本寄發(fā)給(gěi)申請公司,跟(gēn)蹤服務細則的一份副本寄發(fā)給每個生產工廠(chǎng)。       6. 申請人獲得授權使用UL標誌 在中國的UL區域檢查(chá)員聯係生產工廠進行首次工廠檢查(Initial Production Inspection .IPI),檢查員檢查您們的產品及其零部(bù)件在生產線和(hé)倉庫存倉的情況,以確認產品結構和零件是(shì)否與跟蹤服務細則一致,如果(guǒ)細則中要(yào)求,區域檢查員還會進行目擊實驗,當檢查(chá)結果符合要(yào)求時,申請人獲得授(shòu)權使用UL標誌。 繼IPI後(hòu),檢查員會不定期地到(dào)工廠檢查,檢查產品結構和進行目擊實驗,檢查的頻率由產(chǎn)品類型和生(shēng)產量決定(dìng),大多數類型的產品每年至少(shǎo)檢查四(sì)次,檢查員的(de)檢查是為了確保產品繼續與UL要求相一致,在您(nín)計劃改變產品結構或部件之前,請(qǐng)先通知UL,對於變化較小(xiǎo)的改動,不需要重複任何實驗,UL可以迅速修改(gǎi)跟蹤(zōng)服務細則,使(shǐ)檢查員可以接受這種改動。當(dāng)UL認為產品的改動影響到其安全性能時,需要申請公司重新遞交樣品進(jìn)行必要(yào)的(de)檢測。       7. 如果產品檢測結果不(bú)能達(dá)到UL標準要求,UL將通知申(shēn)請人,說(shuō)明存在的問題,申(shēn)請人改進產品設計(jì)後,可以(yǐ)重新交驗產品,您應該告訴(sù)UL工程師,產品做了哪些改進,以(yǐ)便其決定以上是(shì)申請UL認證的(de)步驟。UL認證產品範圍       任何電子電氣、機械或機電產品隻要帶有UL標(biāo)誌就表(biǎo)明此產品(pǐn)已經達到經普遍認可的美國(guó)及加拿大產品安全標準的要求(qiú),它是經過(guò)測試符合相關的產品(pǐn)安全(quán)標準,而且也代表著(zhe)生產工廠同意接收嚴格的定期檢查,以保證(zhèng)產品品質的一致性,可以銷往美(měi)國和加拿大兩國市場。UL認證周期       常規為3-4周,可加急,加急(jí)需另付費用(yòng)

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